디지털 헬스케어 관련 국내 법률 및 규제 현황

기술은 앞서가고 있지만, 법은 따라오고 있을까요? 

디지털 헬스케어는 이제 우리 일상 속에 자연스럽게 자리잡고 있습니다.
병원에 가지 않아도 건강 앱으로 상태를 확인하고,
웨어러블 기기로 심박수와 수면을 기록하며,
AI 챗봇에게 간단한 증상을 먼저 말해보기도 하죠.

하지만 이처럼 빠르게 발전하는 기술에 비해
‘법’과 ‘제도’는 아직 따라가지 못하고 있다는 우려의 목소리가 많습니다.
특히 의료는 생명과 직결되는 민감한 영역이기 때문에,
단순한 기술 적용을 넘어서 법적 책임, 개인정보 보호, 의료행위 정의 등
복잡한 법률적 기준과 규제 체계가 함께 고려되어야 합니다.

이번 글에서는 디지털 헬스케어 기술이 국내에서 실제로 어떻게 규제되고 있으며,

• 어떤 법적 기준 아래 운영되고 있고
• 현재 어떤 제약들이 있는지
• 또, 앞으로 어떤 방향으로 개선되어야 할지를
  전문 용어를 줄이고 독자 분들이 쉽게 이해하실 수 있도록 설명드리겠습니다 😊

---

 1. 원격진료, 아직은 제한적 허용 상태입니다

디지털 헬스케어에서 가장 논란이 많고, 동시에 관심도 높은 분야는 **‘원격진료’**입니다.

📌 현재 원격진료의 국내 법적 상황은?

• 의료법 제34조에 따라
  대면 진료 원칙이 적용되며,
  원격진료는 의사-의사 간 또는 일부 예외 상황에서만 허용되어 있습니다.
• 다만, 코로나19 팬데믹 동안 한시적으로 의사-환자 간 원격진료가 허용되면서
  실제 진료 건수가 300만 건을 넘을 정도로 수요가 확인되었고,
  이후에도 이에 대한 제도화 논의가 활발히 진행 중입니다.

📌 문제점:

• 진료의 질 저하에 대한 우려
• 오진 발생 시 책임 소재 불분명
• 약물 오남용, 비대면 오·남용 가능성

📌 개선 논의 방향:

• 만성질환자, 고령자, 도서 산간지역 환자에 한해 점진적 확대
• 영상 기반 원격진료 도입
• 약 배달 허용 여부 등 보완 제도 마련 중

 2. 디지털 치료제, 아직 명확한 승인 기준이 없습니다

디지털 치료제(Digital Therapeutics)는
앱이나 소프트웨어를 통해 질병을 치료하거나 완화하는 기술입니다.
불면증, 우울증, ADHD, 당뇨, 금연 치료 등에서 특히 활발하게 개발되고 있지요.

📌 국내 기준은?

• 현재는 의료기기법에 따라
  디지털 치료제를 **‘의료기기 소프트웨어’**로 등록하고
  식품의약품안전처의 허가를 받아야만 판매가 가능합니다.
• 하지만 아직까지는
  디지털 치료제 전용 등급 분류, 임상 시험 절차, 보험 적용 범위 등에 대한
  세부 규정이 미비한 상태입니다.

📌 정부의 움직임:

• 2023년 ‘디지털 치료기기 제도 정비 로드맵’ 발표
• 심사 기준 마련 중, 시범 사업 추진 예정
• 국내 기업들도 활발히 개발 중 (ex. 웰트, 라이프시맨틱스 등)

 3. AI 의료기기의 허가·심사 체계 – 혁신적이지만 까다롭습니다

AI가 엑스레이를 분석하거나, 암 발생 가능성을 예측하는
의료 인공지능 시스템도 법적 기준이 매우 중요합니다.

📌 국내 상황:

• AI 기반 진단 보조 소프트웨어는 ‘의료기기’로 분류됨
• 식약처에서 3등급 이상 고위험 의료기기로 관리
• 기존 의료기기보다 심사 기준이 높고, 임상 시험 자료 요구도 많습니다

📌 도입 기업이 느끼는 어려움:

• 제품화까지 시간이 오래 걸림
• 실제 병원 도입 전에 허가 → 인증 → 보험 수가 적용까지 절차가 복잡
• 중소기업 입장에서는 인력·자금 부담이 큼

그럼에도 불구하고, 국내 기업 중 루닛, 뷰노, 제이엘케이 등은 상용화에 성공하며
해외 수출과 함께 글로벌 의료기기 기업으로 성장하고 있습니다.

 4. 개인정보 보호와 보건의료 데이터 활용, 균형이 필요합니다

헬스케어 기술은 데이터가 중심입니다.
하지만 의료 데이터는 민감정보이기에,
법적으로 매우 엄격하게 보호되고 있는 영역입니다.

📌 관련 법률:

• 개인정보 보호법
• 의료법
• 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등
  → 이들 법률은 환자의 동의 없이 개인 건강정보를 수집·활용하거나, 해외로 반출하는 것을 엄격히 제한합니다.

📌 문제점:

• 비식별 처리 후에도 정보 활용 범위가 불명확
• 기업·기관 간 데이터 연계 어려움
• 빅데이터 기반 AI 학습·정밀 의료 개발에 제약

📌 개선 흐름:

• 2022년 ‘마이헬스웨이(MyHealthWay)’ 도입
  → 본인 건강정보를 통합 관리하고, 본인의 동의 하에 연구·서비스 활용 가능
• 의료 마이데이터 산업 육성 로드맵 발표
• 정보주체의 권리 강화 + 연구·산업 활용 간 균형 모색 중

---

 – 디지털 헬스케어 시대, 법은 기술과 함께 진화해야 합니다 

디지털 헬스케어 기술은 이미 우리의 삶 곳곳에 깊숙이 들어와 있습니다.
하지만 그 기술이 제대로 작동하고, 안전하게 확산되기 위해서는
정확하고 유연한 법적 토대가 반드시 필요합니다.

현재 국내에서는 원격진료, 디지털 치료제, 의료 AI, 건강데이터 활용 등
각 분야에서 기술은 빠르게 발전하고 있지만, 법은 아직 그 속도를 따라잡지 못하고 있는 상황입니다.

물론 의료는 사람의 생명과 직접 연결되는 민감한 분야이기에
신중하고 단계적인 접근이 필요합니다.
그러나 지나치게 보수적인 규제는 오히려 환자의 선택권과 접근성을 제한하고,
국내 헬스케어 산업의 경쟁력을 약화시킬 수도 있습니다.

앞으로는 ‘안전’과 ‘혁신’ 사이의 균형을 잘 잡는 방향으로,

• 법률 개정,
• 유연한 시범 사업 운영,
• 기업과 정부의 적극적인 협력이 함께 이루어져야 할 것입니다.

디지털 헬스케어는 단순히 기술 산업이 아니라,
국민 건강을 책임지는 ‘사회적 기반’으로 자리 잡을 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 글이 그 변화의 과정을 이해하는 데 작게나마 도움이 되기를 바랍니다